Este martes Pfizer Inc y BioNTech iniciaron el ensayo clínico para probar una nueva versión de su vacuna, la cual diseñada específicamente para la variante Omicron de COVID-19, la que ha eludido parte de la protección proporcionada por su vacuna anterior.
Ambas compañías planean probar la respuesta inmunitaria generada por la vacuna basada en Omicron como un régimen de tres inyecciones en personas no vacunadas y como una inyección de refuerzo para las personas que ya recibieron dos dosis de su vacuna original.
También están probando una cuarta dosis de la vacuna actual contra una cuarta dosis de la vacuna basada en Omicron en personas que recibieron su tercera dosis de la vacuna Pfizer/BioNTech entre tres y seis meses antes.
Las empresas planean estudiar la seguridad y tolerabilidad de las inyecciones en las más de 1.400 personas que se inscribirán en el ensayo.
Kathrin Janesen, jefa de investigación y desarrollo de vacunas de Pfizer aseveró que,
“si bien la investigación actual y los datos del mundo real muestran que los refuerzos continúan brindando un alto nivel de protección contra enfermedades graves y hospitalizaciones con Omicron, reconocemos la necesidad de estar preparados en caso de que esta protección disminuya con el tiempo y ayudar potencialmente a abordar Omicron y nuevas variantes en el futuro«.
Según Pfizer, un régimen de dos dosis de la vacuna original puede no ser suficiente para proteger contra la infección de la variante Omicron, y que la protección contra hospitalizaciones y muertes puede estar disminuyendo.
Aun así, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos comentan que una tercera dosis de una vacuna de ARNm como la vacuna Pfizer/BioNTech ha brindado una protección del 90% contra la hospitalización debido a la COVID-19.
Algunos países ya han comenzado a ofrecer dosis de refuerzo adicionales, pero un estudio reciente de Israel mostró que, si bien una cuarta dosis de una vacuna de ARNm aumentó los anticuerpos, el nivel no fue lo suficientemente alto como para prevenir la infección por la variante Omicron.
¿La nueva vacuna no será evaluada por reguladores?
El presidente ejecutivo de BioNTech, Ugur Sahin comentó en noviembre del año pasado que los entes reguladores probablemente no exigirían la prueba de una vacuna basada en Omicron en humanos, porque Pfizer y su compañía ya habían creado versiones de su vacuna establecida para apuntar a las variantes anteriores Alpha y Delta.
Pero el rumbo parece cambiar, pues la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en un comunicado expresó que los reguladores internacionales ahora prefieren que se realicen estudios clínicos antes de la aprobación de una nueva vacuna.
Estos estudios deberían mostrar que los anticuerpos neutralizantes en la sangre de los participantes son superiores a los provocados por las vacunas actuales. Otra característica deseada de una vacuna mejorada sería que también protegiera contra otras variantes de preocupación, agregó la EMA.
La variante Omicron sustituyó a la variante Delta como la cepa dominante en muchas partes del mundo, lo que es de esperarse considerando que su transmisión es mucho más rápida. Lo que está causando preocupación es que Omicron se está dividiendo en diferentes subformas, una de las cuales, BA2, está causando especial preocupación.
Hacemos un llamado a nuestros lectores a estar atentos, tanto por su bienestar como por los movimientos económicos que una nueva vacuna podría generar en el mercado, o bien por una subforma de la Omicron que pueda representar el regreso de la cuarentena.
